Herzlich willkommen bei GeWeCON!

Wir beraten und unterstützen Sie bei sämtlichen Fragen rund um weltweite regulatorische Anforderungen und internationales Qualitätsmanagement sowie internationale Zulassungen Ihrer Medizinprodukte.

Wir verfügen unter anderem über umfassende praktische Expertise bei der Umsetzung von:
- Medical Device Directive (MDD) bzw. die Einführung der neuen Medical Device Regulation (MDR)
- 21 CFR 820 (FDA)
- ISO 13485
- ISO 9001
- ISO 14971 (Risikomanagement)
- IEC 60601-1
und die damit verbundenen, weiterführenden Normen und Anforderungen. Zudem unterstützen wir Sie gerne bei der Erstellung von technischen Dokumentationen und Dossiers für internationale Zulassungen (z.B. in Europa, USA, China, Brasilien etc.). Nutzen Sie unsere langjährigen Erfahrungen in und mit kleinen, mittelständischen Unternehmen, internationalen Konzernen sowie internationalen Behörden und regulativen Autoritäten.